Трехуровневый гематологический анализатор Control содержит стабилизированные клеточные компоненты человека и млекопитающих, суспендированные в забуференной жидкой матрице. Этот жидкий эталонный материал, созданный с тремя различными уровнями концентрации-Низкий, Нормальный и Высокий-, проверяет точность измерений, отслеживает стабильность калибровки и отмечает системные эксплуатационные ошибки на автоматизированных счетчиках клеток крови.
Что такое гематологические контроли/калибраторы?
Управление качеством в клинической гематологии опирается на два различных справочных материала:
Элементы управления:Образцы для ежедневного тестирования с известными средними значениями и пределами диапазона. Они контролируют точность внутренней системы и постоянство ее работы с течением времени, не изменяя настройки системы приборов.
Калибраторы:Специальным эталонным стандартам присвоены определенные основные значения. Они корректируют физические коэффициенты измерения и коэффициенты преобразования, чтобы обеспечить точность выходных данных по сравнению с эталонными методами.
Роль в контроле качества гематологии
Регулярная работа трехуровневой матрицы управления-покрывает важнейшие эксплуатационные требования:
Границы аналитического решения:Оценивает работу системы при крайних патологических состояниях,-таких как тяжелая цитопения и выраженный лейкоцитоз-наряду с нормальными клиническими уровнями.
Обнаружение ошибок:Выявляет жидкостные микро-блокировки, окисление реагентов, деградацию оптического лазера и базовый электронный шум перед клиническим отчетом.
Соответствие процесса:Выполняет внутренние процедуры обеспечения качества, требующие регулярного многоуровневого-контроля в течение каждой рабочей смены.
Уровни управления/применение
Уровень 1 (Низкий)
Направлен на снижение концентрации клеток. Тестирует реакцию измерения вблизи нижних пределов обнаружения для образцов лейкопении, анемии и тромбоцитопении.
Уровень 2 (Нормальный)
Нацелен на физиологические уровни. Отслеживает стандартные эксплуатационные характеристики во время рутинных ежедневных анализов образцов.
Уровень 3 (Высокий)
Направлен на повышенное количество клеток. Проверяет линейность и оптический отклик в условиях высоких-концентраций, таких как лейкоцитоз или тромбоцитоз.
Контроль против калибратора
|
Характеристика |
Гематологический контроль |
Гематологический калибратор |
|
Цель |
Ежедневно контролирует точность и стабильность системы. |
Регулирует параметры точности прибора |
|
Частота |
Анализируется ежедневно или за рабочую смену |
Обрабатывается после проведения калибровки или дрейфа переключения передач. |
|
Формат данных |
Целевое среднее значение в сочетании с верхним/нижним диапазоном |
Единое фиксированное целевое значение |
|
Действие над выводом |
Отмечает неожиданные аналитические отклонения |
Пере-вычисляет и перезаписывает коэффициенты усиления системы |
Совместимые гематологические анализаторы
Разработан для физической совместимости с платформами подсчета клеток с использованием:
- Измерение электрического импеданса
- Оптическое лазерное рассеяние
- Фотометрическое определение гемоглобина
Присвоенные значения/параметры
|
Параметр |
Единица |
Низкий (Уровень 1) |
Нормальный (Уровень 2) |
Высокий (Уровень 3) |
|
WBC |
10⁹/L |
2.10 ± 0.40 |
7.20 ± 1.00 |
18.50 ± 2.50 |
|
РБК |
10¹²/L |
2.30 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.30 ± 0.40 |
|
HGB |
г/дл |
6.2 ± 0.5 |
13.5 ± 0.6 |
18.0 ± 0.8 |
|
HCT |
% |
18.5 ± 2.0 |
39.0 ± 3.0 |
51.0 ± 4.0 |
|
ПЛТ |
10⁹/L |
65 ± 20 |
210 ± 40 |
480 ± 60 |
Технические характеристики продукта
|
Свойство |
Техническая спецификация |
|
Физическая форма |
Готовы-к-использованию взвешенной клеточной суспензии |
|
Матрица |
Элементы крови человека и млекопитающих |
|
Упаковка |
12 флаконов по 3,0 мл в коробке (4 × Низкая, 4 × Нормальная, 4 × Высокая) |
|
Восстановление |
Ничего не требуется |
|
Стандарт качества |
Производственная среда ISO 13485 |
Хранение и стабильность
Неоткрытое хранилище: от 2 до 8 градусов. Защищайте от прямого света. Не замерзайте.
Закрытый-Срок годности флакона: 105 дней с даты производства при постоянной температуре от 2 до 8 градусов.
Открытая-стабильность флакона: 14 дней или 14 отборов проб при хранении при температуре от 2 до 8 градусов сразу после отбора проб.
Условия транзита: термоупаковка с фазовой-заменой холодных пакетов, поддерживающих внутреннюю температуру холодной-цепи.
Гарантия качества
Прослеживаемость:Значения откалиброваны по эталонным методам определения.
Консистенция лота:Меж-коэффициент вариации поддерживается в пределах CV < 1,5 %.
Пакетный выпуск:Аналитическая проверка на нескольких системах тестирования перед выпуском партии.
Документация данных:Таблицы назначений для каждой партии-поставляются с каждым комплектом продуктов.
Описание продукции
Вопрос: Как следует смешивать флаконы перед отбором проб?
О: Дайте флакону нагреться до комнатной температуры ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) в течение 15 минут. Поверните флакон горизонтально между ладонями 8–10 раз, затем осторожно переверните конец-над-концом 8–10 раз. Избегайте встряхивания, чтобы предотвратить захват воздуха.
Вопрос. Где находятся-значения анализов для конкретных партий?
О: Таблицы анализов с указанием целевых параметров и диапазонов контроля упакованы в каждую упаковку. Цифровые файлы доступны после проверки номера партии.
Вопрос: Какие действия необходимо предпринять, если восстановление выходит за пределы целевых диапазонов?
Ответ: Проверьте порядок смешивания, комнатную температуру и срок годности флакона. Повторно-отберите пробу из флакона. Если значения не соответствуют-целевому значению, проверьте жидкостные трубки на наличие пузырьков, проверьте уровни реагентов и протестируйте свежий неоткрытый контрольный флакон.
Вопрос: Каковы требования к утилизации использованных флаконов?
О: Обращайтесь с открытыми флаконами как с биологическими образцами. Утилизируйте остатки жидкости и упаковку в соответствии со стандартными лабораторными протоколами утилизации биологической опасности.
Вопрос: Как обеспечивается целостность холодовой-цепи во время международных перевозок?
О: Для перевозки используются изолированные контейнеры, оснащенные упаковками для холодного-хранения, что позволяет сохранять требуемый температурный диапазон 2–8 градусов на всех воздушных и морских грузовых маршрутах.
горячая этикетка : трехуровневый гематологический анализатор, производители, поставщики, Китай трехуровневый гематологический анализатор
