Трехкомпонентный контрольный гематологический анализатор представляет собой трехуровневый эталонный материал, приготовленный из стабилизированных суспензий клеток крови для оценки точности и точности автоматических гематологических счетчиков.
Что такое гематологические контроли/калибраторы?
Гематологические контроли представляют собой стабилизированные клеточные суспензии с заданными целевыми значениями, используемые для мониторинга рутинных характеристик приборов и аналитической точности. В отличие от калибраторов, которые корректируют настройки прибора и базовые калибровочные коэффициенты, контрольные образцы действуют как независимые эталонные образцы для обнаружения системного дрейфа, ошибок жидкости и изменений реагентов без изменения внутренних коэффициентов системы.
Роль в контроле качества гематологии
Ежедневная проверка точности:Контролирует согласованность подсчета по жидкостным, оптическим и импедансным каналам перед тестированием образцов пациентов.
Аналитическое обнаружение ошибок:Помогает выявить дрейф сигнала, порчу реагента, выход из строя источника света и засорение апертуры.
Соответствие нормативным требованиям:Предоставляет документированные справочные данные о качестве для поддержки протоколов аккредитации лабораторий.
Проверка перехода лота:Оценивает непрерывность базовой линии измерений во время смены партий реагентов или планового обслуживания системы.
Уровни управления/применение
Низкий уровень:Оценивает точность измерений, нижние пределы обнаружения и линейность в лейкопеническом, тромбоцитопеническом и анемическом диапазонах.
Нормальный уровень:Отслеживает работу прибора в пределах стандартных физиологических референтных интервалов.
Высокий уровень:Оценивает верхние пределы линейности и точность подсчета в диапазонах лейкоцитоза, тромбоцитоза и полицитемии.
Контроль против калибратора
|
Аспект |
Гематологический контроль |
Гематологический калибратор |
|
Основная функция |
Оценивает текущую аналитическую точность |
Устанавливает шкалу измерения базовой линии |
|
Частота выполнения |
Ежедневно или каждую рабочую смену |
Периодическое или после-техническое обслуживание |
|
Назначенная цель |
Статистический диапазон с верхним и нижним пределами |
Фиксированное эталонное значение |
|
Материальное состояние |
Трех-стабилизированная клеточная суспензия |
Очищенная одноуровневая ссылка-эталона |
|
Взаимодействие с системой |
Сообщает о текущей ошибке без изменения настроек |
Регулирует внутренние калибровочные коэффициенты |
Совместимые гематологические анализаторы
Разработан для режимов отбора проб в открытых и закрытых флаконах с помощью автоматизированных трехчастных дифференциальных счетчиков клеток с использованием стандартных платформ изотонических разбавителей.
Присвоенные значения/параметры
|
Параметр |
Единица |
Низкий уровень (среднее ± SD) |
Нормальный уровень (среднее ± стандартное отклонение) |
Высокий уровень (среднее ± стандартное отклонение) |
|
WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
РБК |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
HGB |
г/дл |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
МСВ |
Флорида |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
ПЛТ |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
ЛИМ% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
СРЕДНИЙ% |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
|
ГРАН% |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
Технические характеристики продукта
|
Свойство |
Техническая спецификация |
|
Физическая форма |
Стабилизированная жидкая суспензия клеточных элементов человека и млекопитающих. |
|
Конфигурация пакета |
Пакет трех-уровней (1 низкий, 1 нормальный, 1 высокий) или пакеты одного уровня. |
|
Объем заполнения |
3,0 мл на флакон |
|
Закрытый-Срок годности флакона |
105 дней со дня изготовления |
|
Открытая-стабильность флакона |
14 дней поддерживается при температуре от 2 до 8 градусов. |
|
Температурный диапазон |
Хранение и отгрузка при температуре от 2 до 8 градусов. |
Хранение и стабильность
Температура хранения:Постоянно держите температуру между 2 и 8 градусами. Не подвергать воздействию отрицательных температур.
Световая экспозиция:Храните флаконы в оригинальной внешней упаковке вдали от прямых солнечных лучей.
Протокол смешивания:Дайте флакону достичь комнатной температуры (от 15 до 30 градусов) в течение 15 минут перед смешиванием. Поверните флакон горизонтально между ладонями и осторожно переверните до тех пор, пока осадок полностью не ресуспендируется. Избегайте энергичного встряхивания во избежание механического вспенивания.
Гарантия качества
Тестирование безопасности:Донорские образцы крови дали отрицательный результат на HBsAg, антитела к-ВГС и антитела к-ВИЧ.
Назначение значения:Значения установлены с использованием стандартных эталонных методов и калиброванных лабораторных счетчиков.
Производственная система:Разработан и упакован на предприятиях, работающих в соответствии с системой качества ISO 13485 для продуктов для диагностики in vitro.
Часто задаваемые вопросы
Вопрос: Каков срок годности закрытого-флакона?
A: Материал сохраняет стабильность целевого значения в течение 105 дней с момента производства при температуре от 2 до 8 градусов.
Вопрос: Как долго материал остается пригодным для использования после открытия?
Ответ: Открытый флакон сохраняет целевую стабильность в течение 14 дней или 14 проб, если его немедленно закрыть крышкой и вернуть в хранилище при температуре от 2 до 8 градусов.
Вопрос: Можно ли заморозить продукт, чтобы продлить срок хранения?
Ответ: Замораживание повреждает клеточные структуры и вызывает лизис клеток, что делает материал непригодным для точных подсчетов.
Вопрос: Какова правильная процедура подготовки перед аспирацией?
О: Выдержите флакон при комнатной температуре в течение 15 минут, затем аккуратно покатайте его между ладонями и переверните -над-концом до тех пор, пока клеточный осадок не станет полностью взвешенным без пузырьков воздуха.
Вопрос: Почему целевые параметры представлены в виде диапазона значений, а не одной цифры?
Ответ: Целевые параметры включают верхний и нижний пределы для учета ожидаемых эксплуатационных отклонений в зависимости от различных каналов счета, оптических систем и условий измерения окружающей среды.
горячая этикетка : Контроль гематологического анализатора из 3 частей, Китай Производители, поставщики контроля гематологического анализатора из 3 частей
