Калибратор гематологического анализатора, состоящий из 5-компонентов, представляет собой стабильный многопараметрический эталонный материал, в состав которого входят сохраненные биологические клеточные компоненты для согласования и проверки точности измерений автоматических дифференциальных счетчиков клеток. Он обеспечивает надежное присвоение целевых значений для общего анализа крови и дифференциальных параметров лейкоцитов, обеспечивая прямую метрологическую прослеживаемость в соответствии с международными стандартными эталонными методами.
Что такое гематологические контроли/калибраторы?
В клинической лабораторной диагностике калибраторы и контроли выполняют различные эталонные функции:
Калибраторыопределить математическую взаимосвязь между сигналами датчиков прибора и фактическими физическими концентрациями клеток, устанавливая основную базовую линию измерений.
Элементы управленияежедневно контролируйте аналитическую точность и стабильность системы в течение длительных периодов времени, проверяя, остаются ли измерения в пределах установленных пределов стандартного отклонения, не изменяя настройки усиления системы.
Роль в контроле качества гематологии
Точная калибровка обеспечивает основу, необходимую для повторяемого количественного подсчета клеток крови:
Повторная калибровка системы:Восстанавливает-аналитическую точность после капитального обслуживания жидкостной системы, оптической перестройки или замены компонентов.
Переход партии реагентов:Корректирует потенциальные сдвиги базовой линии при переключении между производственными партиями разбавителей, лизирующих или очищающих растворов.
Метрологическая прослеживаемость:Связывает ежедневные рутинные лабораторные измерения непосредственно со стандартизированными первичными эталонными методами в соответствии с рекомендациями ISO 17511.
Коррекция смещения:Устраняет систематическое отклонение калибровки, выявленное в ходе ежедневного статистического контроля качества.
Уровни управления/применение
В то время как калибраторы обеспечивают центральную аналитическую точность, сопутствующие средства контроля качества проверяют производительность в различных рабочих диапазонах:
Низкий уровень
Контролирует чувствительность детектора и нижнюю-линейность, что необходимо для оценки клинических образцов с тяжелой лейкопенией, тромбоцитопенией или анемией.
Нормальный уровень
Проверяет рутинную аналитическую точность в пределах стандартных физиологических диапазонов для здоровых эталонных групп населения, служа ежедневным операционным эталоном.
Высокий уровень
Оценивает линейность системы и оптические характеристики при повышенных концентрациях клеток, обеспечивая точные измерения при тяжелом лейкоцитозе или тромбоцитозе.
Контроль против Калибратора
|
Характеристика |
Калибратор |
Контроль |
|
Основная цель |
Регулирует расчетные коэффициенты прибора и чувствительность детектора. |
Контролирует постоянную точность измерений и последовательность операций. |
|
Частота использования |
Периодический (установка, техническое обслуживание, смена партии, дрейф) |
Ежедневно или при каждом эксплуатационном тестировании |
|
Присвоение значения |
Фиксированные целевые значения, присвоенные с помощью стандартных эталонных методов |
Определенные целевые диапазоны с допустимыми пределами отклонений |
|
Системное действие |
Обновляет внутренние коэффициенты усиления и калибровочные коэффициенты. |
Подтверждает готовность прибора или отмечает эксплуатационные ошибки |
Совместимые гематологические анализаторы
Разработан для открытых и закрытых каналов отбора проб при технологиях измерения оптического рассеяния, электрического импеданса и колориметрии:
- Дифференциальные анализаторы, использующие полупроводниковое лазерное рассеяние и проточную цитометрию
- Системы подсчета импедансных ячеек с использованием гидродинамической фокусировки
- Модули колориметрического измерения цианидного-свободного гемоглобина
Присвоенные значения/параметры
|
Параметр |
Аббревиатура |
Типичное назначенное целевое значение |
Единица |
|
Количество эритроцитов |
РБК |
4.50 ± 0.15 |
10¹²/L |
|
Концентрация гемоглобина |
HGB |
135 ± 3 |
g/L |
|
Гематокрит |
HCT |
40.0 ± 1.5 |
% |
|
Средний корпускулярный объем |
МСВ |
88.0 ± 2.0 |
Флорида |
|
Количество лейкоцитов |
WBC |
7.50 ± 0.30 |
10⁹/L |
|
Процент нейтрофилов |
НЕЙТ% |
60.0 ± 3.0 |
% |
|
Процент лимфоцитов |
ЛИМФА% |
28.0 ± 2.5 |
% |
|
Процент моноцитов |
МОНОНУКЛЕОЗ% |
6.0 ± 1.5 |
% |
|
Процент эозинофилов |
ЭО% |
4.0 ± 1.0 |
% |
|
Процент базофилов |
БАСО% |
2.0 ± 0.8 |
% |
|
Количество тромбоцитов |
ПЛТ |
240 ± 15 |
10⁹/L |
Технические характеристики продукта
|
Особенность |
Техническая спецификация |
|
Физическое состояние |
Готов-к-использованию взвешенной жидкости |
|
Матричный компонент |
Консервированные биологические клеточные суспензии |
|
Объем заполнения |
3,0 мл на флакон |
|
Стандарт прослеживаемости |
Эталонные методы, соответствующие стандарту ISO 17511 |
|
Конфигурации упаковки |
2 x 3,0 мл / 4 x 3,0 мл / индивидуальные оптовые упаковки OEM |
Хранение и стабильность
Температура хранения:Хранить в вертикальном положении при температуре от 2 до 8 градусов. Беречь от замерзания и воздействия прямого света.
Срок годности в закрытом виде:105 дней с даты изготовления при постоянном хранении при температуре от 2 до 8 градусов.
Стабильность открытого-флакона:7 дней при строгой асептической обработке и немедленном возврате на хранение при температуре от 2 до 8 градусов после отбора проб.
Термальная логистика:Отправляется в контейнерах с-холодной цепью-контроля температуры, поддерживаемых в диапазоне от 2 до 8 градусов.
Гарантия качества
Согласование эталонного метода:Значения присвоены с использованием стандартизированных эталонных микроскопических методов и проверенных эталонных инструментов.
Контроль однородности:Перед выпуском каждая партия проходит-проверку-консистентности флаконов и проверку коэффициента вариации.
Соответствие требованиям производства:Произведено в соответствии с системой менеджмента качества ISO 13485 для диагностических медицинских устройств.
Биологическая безопасность:Исходные материалы протестированы на отсутствие-реактивности на HBsAg, антитела к-ВГС и антитела к-ВИЧ.
Часто задаваемые вопросы
Вопрос: Когда следует проводить калибровку?
О: Калибровка требуется при первоначальной установке прибора, после капитального технического обслуживания оптики или жидкости, при замене партий реагентов, которые демонстрируют систематический дрейф, или когда результаты ежедневного контроля качества постоянно выходят за пределы определенных контрольных диапазонов.
Вопрос: Совместим ли калибратор с аспирацией как из открытого, так и из закрытого флакона?
О: Да, жидкая суспензия разработана таким образом, чтобы поддерживать постоянную вязкость и клеточное распределение как в ручных режимах открытых-флаконов, так и в автоматизированных системах отбора проб из закрытых-флаконов.
Вопрос: Как устанавливаются целевые значения для каждого параметра?
Ответ: Присвоенные значения устанавливаются в соответствии с руководящими принципами метрологической прослеживаемости ISO 17511 с использованием определенных эталонных процедур измерения и стандартизированных эталонных анализаторов.
Вопрос: Какая подготовка требуется перед отбором проб?
Ответ: Аккуратно переверните флакон вручную несколько раз, чтобы обеспечить равномерную суспензию. Избегайте резкого механического встряхивания, чтобы предотвратить образование пены или захват микро-пузырьков, которые могут повлиять на показания оптического рассеяния.
Вопрос: Как обеспечивается целостность продукта во время международной доставки?
Ответ: Для перевозки используются изолированные контейнеры, оснащенные охлаждающими пакетами и внутренними датчиками температуры для поддержания постоянной температуры от 2 до 8 градусов во время транспортировки.
горячая этикетка : Калибратор гематологического анализатора из 5 частей, Китай Калибратор гематологического анализатора из 5 частей производители, поставщики
