5-контрольный гематологический анализатор представляет собой трех-трехуровневый трехфазный-эталонный материал цельной-крови, разработанный для контроля точности и достоверности автоматических дифференциальных счетчиков клеток. В его состав входят стабильные клеточные компоненты человека и птиц, он имитирует образцы свежей крови по различиям в лейкоцитах, эритроцитах, гемоглобине и тромбоцитах. Каждая производственная партия содержит целевые значения для конкретного прибора, обеспечивающие соответствие ежедневным протоколам лабораторного контроля качества.

Что такое гематологические контроли/калибраторы?

Гематологические контроли и калибраторы служат важными инструментами управления качеством в клинических лабораториях, в отличие от эксплуатационных расходных материалов, таких как разбавители или лизирующие реагенты.
Гематологический контроль:Стабильные клеточные суспензии с заранее-определенным диапазоном концентраций. Они тестируются вместе с обычными клиническими образцами для оценки точности ежедневных измерений, выявления аналитического отклонения и проверки базовой производительности системы.
Гематологические калибраторы:Тщательно охарактеризованные эталонные материалы с едиными прослеживаемыми значениями. Они используются исключительно для настройки параметров усиления сигнала и установки базовых линий физических измерений во время установки системы или после капитального обслуживания.

Роль в контроле качества гематологии

Регулярное тестирование контроля качества обеспечивает стабильность системы и аналитическую последовательность в ходе ежедневных лабораторных операций:

Идентификация системного дрейфа:Обнаруживает смещение оптического пути, колебания давления жидкости и деградацию реагентов до получения результатов для пациентов.

Проверка точности:Отслеживает воспроизводимость-за-прогоном и изодневную--дневную воспроизводимость в пределах установленных границ стандартного отклонения.

Нормативный учет:Создает прослеживаемые записи о производительности, необходимые для аудита аккредитации лабораторий.

Проверка дифференциального стробирования:Подтверждает алгоритмы оптического рассеяния и импедансного стробирования для точной идентификации субпопуляций лейкоцитов.

Уровни управления / Применение

Этот эталонный материал поставляется в трех различных уровнях концентрации для проверки реакции прибора во всем диапазоне клинических измерений:
Низкий уровень
Имитирует концентрацию клеток ниже-нормальной. Оценивает чувствительность и линейность измерений при нижних пределах обнаружения, проверяя точность отчетов о лейкопении, анемии и тромбоцитопении.
Нормальный уровень
Отображает количество здоровых физиологических клеток. Служит основным ежедневным эталоном для повседневной работы системы и проверки оптических диаграмм рассеяния.
Высокий уровень
Имитирует повышенную клеточную концентрацию. Проверяет линейность измерений без насыщения сигнала или потери совпадения ячеек в верхних пределах обнаружения.

Контроль против калибратора

Различие между средствами контроля и калибраторами предотвращает неправильную корректировку заводских калибровочных коэффициентов и обеспечивает целостность испытаний:

Функциональная особенность	Гематологический контроль	Гематологический калибратор
Основная функция	Непрерывный контроль точности и стабильности	Настройка базовой точности и регулировки усиления
Частота тестирования	Ежедневно или за смену	Техническое обслуживание-раз в два-года или после-
Назначенный тип значения	Целевое среднее значение с определенным диапазоном (±SD)	Одно фиксированное опорное значение
Влияние на систему	Отслеживает производительность без изменения настроек	Непосредственно обновляет внутренние калибровочные константы

Совместимые гематологические анализаторы

Разработан для совместимости матриц с автоматизированными 5-компонентными дифференциальными платформами, использующими технологии рассеяния полупроводникового лазера, проточной цитометрии, химического окрашивания и электрического импеданса. Совместимые каналы параметров включают в себя:

Каналы прямого рассеяния света, бокового рассеяния и флуоресценции
Объемное стробирование по электрическому импедансу
Колориметрическая спектрофотометрия для определения концентрации гемоглобина

Присвоенные значения/параметры

Каждая партия анализируется на целевых аналитических платформах с использованием эталонных процедур измерения. В таблицах анализов указаны целевые значения и приемлемые диапазоны для следующих 26 параметров:

Категория	Аббревиатура	Имя параметра	Пример целевого диапазона (нормальный)
Количество лейкоцитов	WBC	Белые клетки крови	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
Дифференциал %	НЭУ%/ЛИМ%/МОН%/ЭОС%/БАС%	Субпопуляции лейкоцитов (%)	Устанавливается на лот
Дифференциальный Абсолют	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Субпопуляции лейкоцитов (Abs)	Устанавливается на лот
Количество эритроцитов	РБК	Красные кровяные тельца	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Гемоглобин	HGB	Концентрация гемоглобина	135 - 155 g/L
Индексы	HCT / MCV / MCH / MCHC	Гематокрит и показатели эритроцитов	Стандартные физиологические границы
Ширина красной клетки	RDW-CV / RDW-SD	Ширина распределения эритроцитов	11.5 - 15.0 %
Количество тромбоцитов	ПЛТ	Количество тромбоцитов	180 - 280 × 10⁹/L
Индексы тромбоцитов	МПВ / ПДВ / РСТ	Индексы тромбоцитов	Стандартные физиологические границы

Технические характеристики продукта

Техническая собственность	Спецификация
Физическая форма	Суспензия жидкая; темно-красный при смешивании
Источник матрицы	Стабилизированные эритроциты человека и ядерные биологические компоненты
Тип флакона	Флаконы с завинчивающимися-крышками и проколотыми-проницаемыми перегородками
Параметры громкости	2,0 мл/3,0 мл/4,0 мл
Конфигурации упаковки	Трех-комбинированные наборы или одноуровневые-оптовые пакеты
Прослеживаемость измерений	Справочные процедуры, определенные руководящими принципами ICSSH

Хранение и стабильность

Рабочий параметр	Руководство
Температура хранения	От 2 до 8 градусов (от 35 до 46 градусов по Фаренгейту). Не замерзайте. Защищать от света.
Закрытый срок годности	90 дней с даты изготовления при хранении при температуре 2–8 градусов.
Открытая-стабильность флакона	14 дней при отборе проб в соответствии с протоколом и немедленном охлаждении
Предел теплового цикла	До 14 термоциклов в течение 14-дневного окна открытого флакона.

Гарантия качества

Пакетная точность:Изготовлено в соответствии с системой качества ISO 13485, что обеспечивает минимальные вариации между-партиями (CV < 2,5%).

Проверка доноров:Исходные биологические материалы дали отрицательный результат на HBsAg, антитела к-HCV и антителам к-ВИЧ с использованием стандартных скрининговых анализов.

Анализ однородности:Перед распределением случайная выборка из производственных циклов подвергается статистической оценке.

Холодовая цепь доставки:Изолированные транспортные контейнеры поддерживают внутреннюю температуру от 2 до 8 градусов во время международной перевозки.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос: Как следует перемешать флакон перед отбором проб?

Ответ: Достаньте флакон из холодильника и дайте ему остыть до комнатной температуры в течение 15 минут. Поверните флакон горизонтально между ладонями 8–10 раз, осторожно переверните 8–10 раз и убедитесь, что клеточный осадок на дне полностью ресуспендирован. Избегайте механического встряхивания.

Вопрос: Какие действия необходимо предпринять, если контрольные значения выходят за ожидаемые пределы?

Ответ: Визуально осмотрите флакон на наличие гемолиза, свертывания крови или микробного загрязнения. Тщательно-перемешайте флакон и повторите анализ. Если значения остаются вне диапазона, проверьте жидкостную систему реагентов, контроль температуры и количество фона, прежде чем регулировать настройки прибора.

Вопрос: Можно ли использовать этот продукт для калибровки анализатора?

Ответ: Нет. Средства контроля разработаны специально для прецизионного мониторинга и регулярных проверок стабильности. Для калибровки требуются специальные материалы калибратора с едиными эталонными заданными значениями.

Вопрос: Как воздействие комнатной температуры влияет на стабильность-открытого флакона?

Ответ: Температура выше 25 градусов ускоряет деградацию клеток. Верните флаконы на хранение при температуре 2–8 градусов сразу после аспирации необходимого объема пробы.

Вопрос: Доступны ли целевые значения в цифровых форматах?

А: Да. Значения анализа, целевые средние значения и диапазоны поставляются в печатном формате и в виде загружаемых файлов, совместимых с программными модулями контроля качества анализатора.

горячая этикетка : Управление гематологическим анализатором из 5 частей, Китай Управление гематологическим анализатором из 5 частей, производители, поставщики