Калибратор анализатора CBC обеспечивает точные, отслеживаемые значения измерений для калибровки автоматических гематологических анализаторов, устанавливая базовую точность таких параметров, как WBC, RBC, HGB, MCV и PLT.

Что такое гематологические контроли/калибраторы?

Гематологические контроли и калибраторы — это специализированные биологические материалы-эталонного класса, разработанные для поддержания лабораторных стандартов измерений.

Калибраторы содержат известные концентрации клеточных компонентов, используемых для установки и регулировки шкалы базовых измерений гематологических анализаторов.
Контрольные образцы представляют собой стабильные тестовые образцы, которые используются ежедневно или посменно-за-для контроля текущей точности и воспроизводимости системы после установления калибровки.

В отличие от обычных рабочих реагентов, которые выполняют обработку клеток во время обычных рабочих циклов, калибраторы и контроли действуют как количественные эталонные стандарты, необходимые для аналитической проверки и соответствия качеству.

Роль в контроле качества гематологии

Поддержание аналитической точности при общем анализе крови требует систематической корректировки эталонных значений.
Прослеживаемость измерений:Согласовывает каналы оптического и электрического импеданса с международно признанными эталонными методами.
Повторная калибровка после-технического обслуживания:Восстанавливает точность системы после оптических регулировок, замены гидравлических компонентов, повторной калибровки датчика или капитального обслуживания прибора.
Корректировка партии реагентов:Корректирует базовый оптический сдвиг при переходе между различными производственными партиями рабочих реагентов.
Соответствие нормативным требованиям:Соответствует стандартным требованиям рабочих процедур в рамках аккредитации лабораторий.

Уровни управления / Применение

Для комплексного контроля качества после калибровки системы гематологического контроля работают при трех различных физиологических концентрациях:

Низкий уровень:Оценивает чувствительность прибора при аномально низком количестве клеток. Необходим для проверки порогов клинического решения при тяжелой анемии, лейкопении и тромбоцитопении.

Нормальный уровень:Проверяет точность измерений в стандартных физиологических пределах при рутинном обследовании пациентов.

Высокий уровень:Тестирует реакцию детектора анализатора при повышенных концентрациях клеток во время лейкоцитоза, эритроцитоза или тромбоцитоза.

Контроль против калибратора

Технические параметры	Калибратор анализатора CBC	Гематологический контроль (низкий/нормальный/высокий)
Основная функция	Корректирует базовую линию прибора и устанавливает коэффициенты отклика	Проверяет точность и стабильность текущих измерений
Частота использования	Периодический (Установка, техническое обслуживание, смена партий реагентов)	Ежедневно, посменно-или по каждой тестовой партии
Целевые значения	Одно фиксированное значение назначения для каждого параметра с узкими пределами	Определенный диапазон значений для низких, нормальных и высоких концентраций.
Математическая роль	Изменяет наклон калибровки и точку пересечения в системной памяти.	Наносит точки данных на диаграммы Леви-Дженнингса для обнаружения дрейфа.
Метрологический стандарт	Первичный или вторичный стандарт эталонного материала	Вторичный материал для контроля качества

Совместимые гематологические анализаторы

В состав входят стабилизированные биологические компоненты, соответствующие характеристикам образца цельной крови, что обеспечивает интеграцию с различными инструментальными платформами:

Трехкомпонентные дифференциальные системы:Счетчики на основе импеданса-, требующие калибровки для WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC и PLT.

5-частные дифференциальные системы:Многоугольное лазерное рассеяние, проточная цитометрия и платформы химического окрашивания требуют дифференциальной калибровки для всех под-популяций.

Присвоенные значения/параметры

Каждая партия проверяется на соответствие эталонным методам и поставляется с листом значений анализа-для конкретной партии, содержащим целевые значения и допустимые диапазоны:

Параметр	Аббревиатура	Типичный целевой диапазон	Назначенное подразделение
Белые клетки крови	WBC	6.5 - 8.5	x10^9/L
Красные кровяные тельца	РБК	4.00 - 5.00	x10^12/L
Гемоглобин	HGB	120 - 150	g/L
Средний корпускулярный объем	МСВ	80.0 - 95.0	фл.
Тромбоциты	ПЛТ	180 - 280	x10^9/L

Технические характеристики продукта

Спецификация Пункт	Подробности
Название продукта	Калибратор анализатора CBC
Формулировка	Стабилизированная клеточная суспензия в консервирующей среде
Физическое состояние	Жидкая суспензия
Назначенные параметры	WBC, RBC, HGB, MCV, PLT, HCT
Объем заполнения	2,0 мл/3,0 мл на флакон
Прослеживаемость	Ссылка на международные эталонные стандарты
Сертификация производства	ИСО 13485
Варианты упаковки	Наборы из нескольких-флаконов со штрих-кодами для каждой партии-

Хранение и стабильность

Контроль температуры сохраняет целостность клеточной мембраны и стабильность параметров на протяжении всего срока службы продукта:

Температура хранения в закрытом виде:От 2 до 8 градусов Цельсия. Не замерзайте.

Срок годности в закрытом виде:60 дней с даты изготовления при хранении при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия.

Стабильность открытого-флакона:7 дней при хранении в плотно закрытой упаковке при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия сразу после отбора проб.

Тепловая защита:Отправляется в изолированной упаковке с-контролем температуры для обеспечения термостойкости во время транспортировки.

Гарантия качества

Производственные протоколы поддерживают согласованность-партий-партий и проверку измерений:

Метрологическая поверка:Каждой калибровочной партии присваиваются значения с использованием эталонных приборов, проверенных на соответствие международным стандартам.

Тестирование на однородность:Случайный отбор проб из флаконов в течение производственных циклов позволяет проверить согласованность внутри-партии (коэффициент вариации).<= 1.0%).

Мониторинг стабильности:Тестирование стабильности-в режиме реального времени и ускоренное тестирование проводится для каждой производственной партии.

Нормативная документация:Сертификат анализа и паспорт безопасности прилагаются к каждой партии поставки.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос: Как часто следует калибровать анализатор с помощью калибратора?

О: Повторная калибровка требуется при первоначальной установке прибора, после планового профилактического обслуживания, после капитального ремонта, когда результаты ежедневного контроля качества показывают постоянную погрешность или при переходе на новую партию реагентов в соответствии с лабораторными протоколами.

Вопрос: В чем разница между стабильностью открытого-флакона и сроком годности неоткрытого флакона?

О: Срок годности в закрытом виде означает период, в течение которого калибратор сохраняет заданные значения при хранении в запечатанном виде при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия. Стабильность открытого-флакона указывает на количество дней, в течение которых продукт остается точным после открытия при условии, что с ним обращаются в чистых условиях и возвращают к температуре от 2 до 8 градусов Цельсия сразу после использования.

Вопрос: Можно ли использовать гематологические контроли вместо калибратора?

О: Нет. Средства управления контролируют точность системы во всех числовых диапазонах, тогда как калибраторы предоставляют точные эталонные значения, используемые программным обеспечением анализатора для корректировки математических кривых отклика и базовых калибровочных коэффициентов.

Вопрос: Как следует подготовить калибратор перед отбором проб?

Ответ: Извлеките флакон из хранилища при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия и дайте ему уравновеситься до комнатной температуры (от 15 до 30 градусов Цельсия) в течение 15 минут. Тщательно перемешайте, осторожно и полностью перевернув, прежде чем подавать пробу в пробоотборник. Избегайте встряхивания, чтобы предотвратить разрушение клеток или появление пузырьков воздуха.

Вопрос: Как поддерживается температура во время международной доставки?

О. Заказы упаковываются в термоупаковку с термоизоляционными-материалами и охлаждающие пакеты, рассчитанные на поддержание температуры от 2 до 8 градусов Цельсия во время авиаперевозки.

горячая этикетка : калибратор анализатора cbc, Китай производители калибратора анализатора cbc, поставщики