Reticulocyte Hematology Control предоставляет трехуровневый материал для управления качеством, специально разработанный для контроля точности и достоверности автоматических гематологических анализаторов, определяющих параметры ретикулоцитов.

Что такое гематологические контроли/калибраторы?

Гематологические контроли и калибраторы представляют собой биологические эталонные материалы, необходимые для лабораторной аналитической проверки.

Элементы управления – это стабилизированные препараты цельной-крови с заданными целевыми диапазонами, используемые в повседневной практике для оценки производительности системы, мониторинга аналитического дрейфа и проверки непрерывной точности.

Калибраторы — это высокоточные-стандарты с присвоенными эталонными значениями, которые периодически применяются для установки или корректировки математических кривых отклика гематологических инструментов.

Роль в контроле качества гематологии

Параметры ретикулоцитов требуют специальных контрольных материалов из-за уникальных особенностей структуры и окрашивания РНК незрелых эритроцитов.

Обычное точное отслеживание:Обнаруживает аналитические отклонения и изменения оптических характеристик перед тестированием образцов пациентов.

Статистический контроль процессов:Поддерживает диаграммы Леви-Дженнингса и оценку контроля качества по нескольким-правилам в ходе рабочих смен.

Соответствие системы:Предоставляет базовые данные аналитической проверки в соответствии с международными стандартами аккредитации лабораторий.

Уровни управления/применение

Уровень 1 (Низкий):Содержит низкие концентрации ретикулоцитов для проверки чувствительности измерений вблизи нижних пределов обнаружения, что позволяет оценить подавление костного мозга.

Уровень 2 (Нормальный):Отражает физиологические референтные диапазоны для проверки рутинного клинического скрининга.

Уровень 3 (высокий):Достигает повышенных концентраций ретикулоцитов, что подтверждает аналитическую линейность в верхних диапазонах измерений.

Контроль против Калибратора

Характеристика	Контроль	Калибратор
Основная функция	Рутинное точное отслеживание	Масштабирование и выравнивание параметров
Частота тестирования	Ежедневно или за рабочую смену	Периодическое или после технического обслуживания
Присвоенное значение	Целевой диапазон (среднее значение $\\pm 2\\text{SD}$)	Фиксированное целевое значение
Материальная форма	Многоуровневый-уровень (низкий, нормальный, высокий)	Единый базовый уровень

Совместимые гематологические анализаторы

Разработанный для совместимости с несколькими-платформами, этот материал работает по каналам много-лазерного рассеяния и флуоресцентной проточной цитометрии, оборудованным для анализа ретикулоцитов.

Присвоенные значения/параметры

Целевые диапазоны представляют собой средние значения анализа и пределы стандартного отклонения (± 2SD), полученные на основе нескольких эталонных анализов.

Параметр	Единица	Уровень 1 (Низкий) Диапазон	Уровень 2 (Нормальный) Диапазон	Уровень 3 (Высокий) Диапазон
РЕТ%(Процент ретикулоцитов)	%	0.30 – 0.80	1.20 – 2.20	4.50 – 7.50
RET#(Абсолютное количество ретикулоцитов)	10¹²/L	0.010 – 0.035	0.050 – 0.090	0.200 – 0.350
РБК(Количество эритроцитов)	10¹²/L	1.80 – 2.40	3.80 – 4.40	4.80 – 5.40
HCT(Гематокрит)	%	15.0 – 21.0	33.0 – 39.0	42.0 – 48.0

Технические характеристики продукта

Элемент	Спецификация
Физическое состояние	Жидкая суспензия цельной-клеточной крови
Объем флакона	3,0 мл/1,0 мл
Вариант упаковки	Трех-комбинированный пакет или одноуровневый-пакет
Сообщаемые параметры	RET%, RET#, РБК, HCT
Лист присвоенной стоимости	Прилагается к каждой партии продукции
Производственная среда	Сертифицированное предприятие по стандарту ISO 13485

Хранение и стабильность

Срок годности в закрытом виде:75 дней хранить в вертикальном положении при температуре 2–8 градусов.

Стабильность открытого-флакона:14 дней при отборе проб в асептических условиях и возврате к 2–8 степени сразу после использования.

Контроль температуры:Не замерзайте. Хранить в защищенном от света месте.

Гарантия качества

Проверка доноров:Исходные материалы от человека-донора дали отрицательный результат на HBsAg, анти--ВГС и анти--ВИЧ 1/2.

Однородность от партии-до-партии:Стандартизированные процессы подготовки обеспечивают равномерное распределение клеток между партиями.

Холодовая цепь доставки:Изолированная термоупаковка поддерживает внутреннюю температуру в пределах 2–8 градусов во время транспортировки.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос: Как следует подготовить материал перед отбором проб?

A: Достаньте флакон из холодного хранилища и дайте ему достичь комнатной температуры (15 градусов - 30 градусов) в течение 15 минут. Осторожно переверните флакон 8–10 раз, пока эритроциты полностью не ресуспендируются. Избегайте агрессивного встряхивания, чтобы предотвратить повреждение клеток или образование пузырьков.

Вопрос: Какие факторы приводят к выходу значений за пределы целевого диапазона?

О: Выход за пределы--диапазона часто является результатом неполного смешивания, неправильного охлаждения, загрязнения или дрейфа оптической проточной ячейки прибора.

Вопрос: Можно ли использовать этот материал для калибровки гематологических инструментов?

О: Нет. Материалы для контроля качества служат для проверки аналитической точности в пределах диапазона, тогда как для калибровки требуются специальные калибраторы с однозначным-назначением значений.

Вопрос: Как получить доступ к-целевым значениям конкретных лотов?

О: В каждый пакет входит -специальная таблица анализов, в которой указаны ожидаемые средние значения и пределы диапазона для совместимых платформ обнаружения.

Вопрос: Как поддерживается температура во время-перевозок на дальние расстояния?

Ответ: Грузы упаковываются в термоконтейнеры с пакетами хладагента, настроенными на поддержание внутренней температуры окружающей среды от 2 до 8 градусов на протяжении всей перевозки.

горячая этикетка : контроль гематологии ретикулоцитов, производители, поставщики контроля гематологии ретикулоцитов